集采违规再现药品不合规 湖北科益药业被列入违规名单

　　又有药品集采中标企业被列入“违规名单”。本周，国家组织药品联合采购办公室发布公告，湖北科益药业不符合药品生产质量管理规范，涉及第五批国家组织药品集中采购中选的注射用更昔洛韦。联合采购办公室决定取消湖北科益药业生产的注射用更昔洛韦中选资格，同时将其列入“违规名单”，暂停该企业自2023年1月9日至2024年7月8日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

　　新京报记者统计发现，在已经落地执行的集采药品中，违规现象时有发生，其中又以药品质量相关问题居多。联采办负责人此前也表示，将继续加强质量保障，坚持对违法违规行为“零容忍”，压实企业主体责任，严守质量底线。

　　暂停集采申报资格

　　1月9日，湖北省药监局发布的药品生产监督检查情况通告显示，科益药业不符合药品生产质量管理规范，涉及第五批国家组织药品集中采购中选的注射用更昔洛韦。湖北省药监局依法暂停该企业注射用更昔洛韦生产销售。

　　新京报记者查阅湖北省药监局1月9日发布的《2022年下半年药品生产监督检查情况通告》发现，科益药业在检查中被发现“在质量管理人员配备、无菌保障等方面存在严重缺陷，综合评定结论不符合药品生产质量管理规范。依法暂停注射用更昔洛韦和注射用甲磺酸左氧氟沙星的生产销售。”湖北省药监局还发布公开信息，依法采取暂停该企业注射用更昔洛韦生产销售的风险控制措施。

　　从2018年12月，国家组织“4+7”11个城市试点开展药品集中带量采购以来，国家已组织开展七批国家药品集采。注射用更昔洛韦为第五批国家药品集采品种，共有三家企业中标，分别为武汉普生制药有限公司、科益药业、扬子江药业集团有限公司，其中科益药业以203元/盒(0.25g×10瓶/盒)中标，供应地区包括北京、山西、内蒙古等。此次集采中选结果已于2021年10月在各地启动实施。

　　科益药业被取消注射用更昔洛韦中选资格后，联合采购办公室启动替补程序，确定注射用更昔洛韦由中选企业武汉普生制药有限公司替补供应前述地区。

　　集采违规时有发生

　　记者统计发现，在已经落地执行的集采药品中，违规现象时有发生，其中以药品质量相关问题居多，但被列入“违规名单”，并被暂停一定时间内的集采申报资格的情况，此前并不多见。

　　集采开展以来，华北药业成为首家因断供集采药品而被列入“违规名单”的企业，2021年8月，因未能在山东省按协议供应集采中标药品布洛芬缓释胶囊，华北制药被联合采购办公室列入“违规名单”，并被取消自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

　　2022年10月31日，因旗下药品度他雄胺胶囊生产质量不符合相关规范，联合采购办公室取消了GlaxoSmithKline(Ireland)Limited(葛兰素史克公司)的度他雄胺胶囊中选资格，同时暂停该企业到2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

　　同年8月，比利时UCB Pharma S.A.(优时比)旗下产品左乙拉西坦注射用浓溶液(商品名为开浦兰)部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，不符合我国相关规范，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用。该药为第三批国家药品集采中标产品。

　　2022年1月，因在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，不符合药品生产质量管理规范，联合采购办公室取消圣济堂制药的格列美脲片中选资格并将该企业列入“违规名单”，该产品为第二批国家组织药品集中采购中选产品。