重庆市药监局通告7批次药品不符合规定 山西国润制药又“上榜”

　　10月24日，重庆市药监局网站发布《关于7批次药品不符合规定的通告》(以下简称《通告》)。《通告》显示，经重庆市食品药品检验检测研究院等检验机构检验，标示为山西国润制药有限公司等企业生产的7批次药品不符合规定，不符合规定项目包括颜色-吸光度、重量差异、二氧化硫残留量、水分、黄曲霉毒素、性状等。

　　山西国润制药产品不合格

　　《通告》显示，经重庆市食品药品检验检测研究院等检验机构检验，标示为山西国润制药有限公司(以下简称山西国润制药)生产的1批次维生素C注射液(批号：220304)不符合规定，不符合规定项目为“检查(颜色-吸光度)”。

　　根据此前国家药监局官网发布的不符合规定项目小知识，溶液的颜色是将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较，或在规定的波长处测定其吸光度。溶液的颜色与澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。

　　“产品的氧化或变质可能会引起颜色变化，颜色发生变化后产品吸光度就会改变，进而影响产品质量。对于注射液来说，产品质量改变轻则会引起过敏等不良反应，重则导致休克或者死亡。”一位国家药品检查员告诉记者。他还指出，吸光度不合格的原因有很多，包括使用的原料变质或不符合标准、产品储存条件不符合要求、企业生产工艺不符合要求等。企业需查明原因，有针对性地进行整改。

　　针对此次不合格，记者致电山西国润制药。电话接通后，工作人员表示不知晓相关情况，并且无法提供相关负责人的联系方式。

　　记者查询发现，山西国润制药在今年9月就曾出现2批次产品不合格的情况。

　　9月15日，国家药监局官网发布的《国家药监局关于17批次药品不符合规定的通告(2022年第43号)》显示，经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为山西国润制药生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液(批号：210915、210508)不符合规定，不符合规定项目为“检查(硫化氢)”。

　　公开信息显示，山西国润制药成立于2003年3月，法定代表人王翰斌，公司经营范围包括硬胶囊剂、片剂(含激素类)、颗粒剂、原料药等。

　　另有6批次产品不合格

　　根据《通告》，另涉及6批次产品不符合规定，分别为：

　　标示为湖南守护神制药有限公司生产的三七丹参片(批号：200301 031)不符合规定，不符合规定项目为“检查(重量差异)”;

　　标示为四川紫荆花药业有限公司生产的党参段(批号：210901)不符合规定，不符合规定项目为“检查(二氧化硫残留)”;

　　标示为成都市祺隆中药饮片有限公司生产的龙眼肉(批号：201201-02)不符合规定，不符合规定项目为“检查(水分)”;

　　标示为四川生乐制药有限公司生产的柏子仁(批号：L220401)不符合规定，不符合规定项目为“检查(黄曲霉毒素)”;

　　在重庆璟兴医药有限公司抽样的由其从非法渠道购进的党参片(批号：210401)和麦冬(批号：201201)不符合规定，不符合规定项目分别为“性状”和“鉴别(显微鉴别、薄层色谱)”。

　　另据《通告》，对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关直属检查局和区县药品监管部门采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。