中国生物制药又一款创新药申报上市 用于治疗肺癌

　　1月13日，中国生物制药发布公告，抗肿瘤1类创新药TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌(SCLC)的Ⅲ期临床试验完成期中分析，经审核，达到方案预设的终点。中国生物制药已向国家药监局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理。

　　肺癌是全球范围内一种高发病率、高死亡率的恶性肿瘤，SCLC占所有肺癌的15%-20%。SCLC无论从组织来源、生物学特征、对治疗的反应和预后等方面都与非小细胞肺癌迥然不同，侵袭性更高，预后较差，5年生存率不足5%。2019年8月29日，国家药监局批准盐酸安罗替尼胶囊单药用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的小细胞肺癌患者的治疗。

　　TQB2450注射液是人源化PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。早期多项探索临床数据证明TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在多个瘤种(如非小细胞肺癌、软组织肉瘤、肾细胞癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肝细胞癌、胆管癌等)起到协同增效作用。

　　TQB2450注射液是继TQ-B3139、TQ-B3101胶囊后，中国生物制药近期又申报上市的一款1类创新药。中国生物制药表示，集团新药管线已逐渐进入收获期。