华北制药长效重组人促红素注射液获批临床试验

　　12月28日，华北制药发布公告，下属全资子公司金坦公司的长效重组人促红素注射液(0.5ml:20μg,0.5ml:30μg等六个规格)收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

　　长效重组人促红素是一种刺激红细胞生成的糖蛋白，人促红素(EPO)的衍生物，能够刺激骨髓造血功能，增加红细胞的数量。临床上用于治疗慢性肾衰竭患者的贫血症，包括透析及非透析病人;治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。

　　2022年10月19日，华北制药首次提交临床试验申请获得受理。截至目前，华北制药对该药品累计研发费用共计6936.76万元(未经审计)。

　　国际EPO市场主要由达依泊汀α占据，该药由安进/协和发酵麒麟共同开发，2001年9月17日获得美国食药监局(FDA)批准上市，商品名为Aranesp，用于治疗与慢性肾功能衰竭相关的贫血，包括接受透析的患者和未接受透析的患者。2006年3月23日，该药被FDA批准用于治疗因伴随骨髓抑制化疗而导致的贫血。

　　日本协和发酵麒麟株式会社的NESP于2007年在日本上市，适应症为肾性贫血、骨髓增生异常综合征引起的贫血。俄罗斯联邦、欧盟、日本等多个国家都已有达依泊汀α生物类似药批准上市。艾美仕数据显示，2019年至2021年，达依泊汀α全球年销售额分别为25.61亿美元、22.27亿美元、22.52亿美元。2022年上半年，达依泊汀α全球年销售额已超10亿美元以上，超过短效EPO的市场年增长率。

　　公开资料显示，日本协和发酵麒麟株式会社的NESP已于2014年8月25日在香港批准上市，2020年6月17日于中国大陆批准上市。截至目前，尚未有国内生产企业长效EPO上市。