恒瑞医药布比卡因脂质体注射液获批上市 为国内首仿

　　12月8日，恒瑞医药发布公告宣布，公司收到国家药监局核准签发的布比卡因脂质体注射液《药品注册证书》。本次获批准的适应症为用于12岁及以上的患者单剂量浸润产生术后局部镇痛，也适用于成人肌间沟臂丛神经阻滞产生术后区域镇痛。

　　布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，相比于普通注射剂5至6小时的作用时间，布比卡因脂质体注射液可将镇痛效果延长至数天，其采用先进的多囊脂质体药物递送系统，具有良好的缓释效果，更有利于手术患者的疼痛管理，进而提高患者的生活质量。

　　布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司研制，2011年在美国获批上市，商品名Exparel，目前仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。因其技术壁垒高，上市十年来尚无仿制产品成功上市。恒瑞医药布比卡因脂质体注射液经全面体内外评价，和原研产品在质量和疗效上均显现出良好的一致性，本次获批视同通过一致性评价。

　　经查询，2021年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.07亿美元。截至目前，恒瑞医药布比卡因脂质体注射液相关项目累计已投入研发费用约3687万元。