组织分类肿瘤及传染病治疗领域药物研发竞争激烈

　　根据美国 Clinicaltrial 数据库数据，10月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为809项，与9月份相比小幅上升2.53%;单月新增临床试验数量显著高于2021年同期水平，较2021年同期增加12.05%。

　　10月份，全球申报临床试验数量最多的企业(机构)是辉瑞，申报数量为26项;排名第二和第三的是默沙东和百时美施贵宝，新开临床试验数量分别为20项和17项。在新开临床试验数量排名Top10的企业中，月增幅最大的是罗氏，猛增5倍;新开临床试验数量减少的企业仅有阿斯利康，较9月份减少2项。

　　对比辉瑞、默沙东、百时美施贵宝新开临床试验在临床适应症和药物类型的分布可知，研究最热也是竞争最为激烈的领域依然是组织分类肿瘤治疗领域，其次是传染病治疗领域。

　　具体来看，在组织分类肿瘤治疗领域，10月份辉瑞新开5项临床试验。其中，进入Ⅲ期临床试验的有托法替尼针对淋巴瘤的临床试验;进度靠后的包括SIRPαFc诱饵受体TTI-622针对弥散性大B细胞淋巴瘤适应症的Ⅰ期临床试验，多项不适用于标准分期的药物临床试验，以及一项名为“智能手机应用程序对接受联合免疫治疗的晚期肾细胞癌患者的可行性”的临床试验。

　　默沙东新开7项组织分类肿瘤治疗领域临床试验。其中，帕博利珠单抗、Favezelimab组成的复方制剂对于霍奇金淋巴瘤的治疗研究，进入Ⅲ期临床试验;其余6项研究为Ⅱ期临床试验，有5项临床试验以K药(帕博利珠单抗)作为试验药物，有1项临床试验以K药作为对照药物。以K药作为对照药物的临床试验由韩国上市公司Qurient Co., Ltd作为第一申报方，研究药物为Q702，是一类口服的Axl/Mer/CSF1R选择性抑制剂，适应症为食管癌。

　　百时美施贵宝新开5项组织分类肿瘤治疗领域临床试验。其中，进入Ⅲ期临床试验的产品为硼替佐米(Bortezomib)治疗新诊断多发性骨髓瘤的研究。进入Ⅱ期临床试验的有两项，开始时间较早的为一类抗体偶联药物MORAb-202用于治疗非小细胞肺癌的研究;另一项Ⅱ期临床试验的研究对象为PD-1抑制剂纳武利尤单抗联合重组人透明质酸酶PH20酶(rHuPH20)用于治疗黑色素瘤的临床试验，其对标疗法为纳武利尤单抗的单药疗法。重组人透明质酸酶PH20酶是近期热门的一类药用辅料，通过基因工程的方式对人体自然条件下的透明质酸酶PH20酶进行改造修饰后得到。其用于该临床复方中，旨在改善注射用药物的渗透、增加其他药物的组织渗透性和促进扩散/分散。

　　在传染病治疗领域，辉瑞新开6项临床试验，其中的非常规进度研究有3项，分别为针对13价肺炎球菌结合疫苗的Ⅳ期临床试验、针对20价肺炎球菌结合疫苗阴性测试试验和针对头孢他啶-阿维巴坦的真实世界临床研究。针对头孢他啶-阿维巴坦的真实世界临床研究在我国开展，将纳入约450名患者，这些患者将在我国约20个临床研究中心接受至少1剂头孢他啶-阿维巴坦的治疗。

　　默沙东新开4项传染病治疗领域临床试验，其中仅有1项试验由默沙东作为主导单位，试验药物为Islatravir，该药物是一款在研的核苷逆转录酶易位抑制剂，目前该临床试验的状态为“撤回”。

　　百时美施贵宝新开4项上呼吸道疾病治疗相关临床试验，主要适应症为呼吸道肿瘤，不具有传染病统计意义。

　　从全球新开临床试验适应症来看，组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域， 新开临床试验数量为129项，较9月份增加43.33%，增幅最大。相较于9月份，10月份主要热门适应症新开临床试验数量大多呈上升趋势，增幅超过30%的还有呼吸道疾病治疗领域;处于下降趋势的热门适应症仅有消化系统疾病治疗领域，下降幅度为8.33%，较去年同期下降9.84%。除此之外，与去年同期相比，试验数量下降的还有病毒疾病、传染病、肺部疾病和呼吸道疾病治疗领域(详见表)。

　　10月份，全球新开热门药物类型临床试验数量也大多呈上升趋势，增幅较大的药物类型为抗感染药物和抗代谢物，较9月份分别增加100%和85.71%;仅疫苗类新增临床试验数量呈显著下降趋势。对比2021年同期水平，上升趋势明显的有肿瘤免疫类药物、单克隆抗体药物和抗代谢药物，呈现下降趋势的有疫苗、免疫因子、激素拮抗剂和激素类药物。

　　对临床试验的申请国家及地区进行统计后发现，美国仍为10月份新开临床试验最多的国家，其次是中国。相较于9月份，临床试验申报的热门地区新开临床试验数量大多呈上升趋势，增幅最大的是荷兰。美国、西班牙和加拿大新开临床试验数量有所下降，下降幅度分别为4.48%、11.11%和4.76%。

　　(数据来源于美国Clinicaltrial数据库，标签间存在统计重复)