三方联合发文推进海南药品真实世界数据应用试点工作

　　近日，《国家药品监督管理局药品审评中心 海南省药品监督管理局 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》(以下简称《实施办法》)发布，进一步推进药品真实世界数据应用试点工作，建立顺畅的沟通协调机制。《实施办法》细化了三方职责、申报试点程序、沟通交流程序等，同时明确了申请人退出试点的情形和程序。

　　国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)与海南省药监局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局(以下简称乐城先行区管理局)共同建立药品真实世界数据研究协调工作机制以来，应用试点工作的管理进入常态化、动态管理阶段。《实施办法》的发布旨在进一步巩固总结应用试点工作经验，优化完善工作机制，强化沟通交流程序。

　　按照《实施办法》，申报试点程序包括申请、初审、审核、纳入试点、开展研究、申报注册和审评。获批在乐城医疗机构使用的临床急需进口药品，其药品上市许可持有人或经持有人授权的代理人有意愿在乐城开展药品真实世界研究试点，并有注册申报目的的，按照确定的标准和格式，向海南省药监局或乐城先行区管理局提交申请和方案。经海南省药监局初审、药审中心审核后，符合要求的，海南省药监局书面通知申请人纳入试点。申请人开展研究、申报注册后，药审中心按规定程序、标准开展审评。

　　对于沟通交流，《实施办法》明确，申请人在提交试点方案后、药品真实世界研究开展中、注册申报前、注册审评中，均可填写《沟通交流申请表》，向海南省药监局提出沟通交流申请。必要时药审中心可主动提出召开沟通交流会议。申请人自药品纳入试点后至获批上市前，每季度向海南省药监局、乐城先行区管理局书面反馈研究情况一次。

　　《实施办法》还规定了退出程序，明确了因非不可抗力原因申请人在获得同意后超过3个月未开展药品真实世界研究工作，申请人未按经审核的方案开展研究，研究方案有重大变更未及时报告等6种申请人应退出真实世界研究试点的情形。