罗欣药业第三代抗生素头孢克肟胶囊获批上市 视同“过评”

　　11月15日，罗欣药业发布公告，下属子公司山东裕欣药业收到国家药监局核准签发的头孢克肟胶囊《药品注册证书》，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　头孢克肟通过阻止细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用，属于第三代头孢菌素类抗生素，适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属和流感嗜血杆菌等引起的急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。

　　头孢克肟胶囊由原日本藤泽制药株式会社，现安斯泰来制药集团(Astellas Pharma Inc.)研发，1987年6月在日本首次批准上市。2012年3月，头孢克肟胶囊由安斯泰来制药集团转让给日本长生堂制药株式会社。截至目前，头孢克肟胶囊原研未在国内上市，也未在其他国家上市。据国家药监局官网显示，头孢克肟胶囊共有39条获批信息，涉及企业包括亚太药业、昂立康、石药集团、国药集团、齐鲁制药、白云山等。

　　根据IQVIA数据，2021年度头孢克肟口服常释剂型的全球市场规模为7.0亿美元。根据IQVIA及米内网数据，2021年度头孢克肟口服常释剂型的国内市场规模为21.6亿人民币。