首个《婴儿光治疗设备校准规范》发布 筑牢新生儿光疗安全防线

　　近日，国家市场监督管理总局批准发布国内首个《婴儿光治疗设备校准规范》，填补了我国婴儿光治疗设备国家级计量校准标准的空白。该规范的落地实施，将为新生儿黄疸光疗设备的质量管控、参数校准提供统一、权威的技术“标尺”，全面提升新生儿光照治疗的安全性、精准性与规范性，为千万新生儿的健康保驾护航。

　　新生儿黄疸是新生儿阶段最常见的临床病症，相关数据显示，我国每年约800万新生儿降生，其中60%的足月儿、80%的早产儿会出现不同程度的黄疸症状。作为新生儿高发疾病，轻微黄疸可自行消退，但如果病情未得到及时、有效干预，引发严重高胆红素血症后，极易诱发胆红素脑病，造成不可逆的神经系统损伤，严重时甚至会危及新生儿生命。

　　当前，蓝光光照治疗是临床应对新生儿黄疸最主流、最有效的治疗手段，各级医院、妇幼保健机构均广泛应用婴儿光治疗设备开展诊疗工作。光疗的治疗效果与设备运行状态高度绑定，设备输出辐照度、光照均匀度等核心参数的精准度，直接决定诊疗质量。若设备参数出现偏差，不仅会大幅降低黄疸治疗效果，导致患儿病程延长，还可能因光照异常对新生儿娇嫩的皮肤、眼部造成损伤，存在极大的临床安全隐患。长期以来，国内缺乏统一的国家级校准规范，各类设备的校准标准、检测方法不统一，行业质量管控参差不齐，成为新生儿光疗安全的隐形短板。

　　此次全新发布的《婴儿光治疗设备校准规范》针对性补齐行业监管短板，明确界定了婴儿光治疗设备的核心计量特性，系统规范了设备校准的环境条件、核心校准项目、标准化校准流程以及结果判定与表达方式。该规范覆盖婴儿光疗设备校准全流程，为医疗器械生产企业、医疗机构、计量检测机构提供了统一的技术依据，彻底解决了以往行业校准标准混乱、质量管控无统一准则的问题。

　　作为医疗民生领域重要的国家计量技术规范，该标准的出台是计量赋能医疗安全、守护婴幼儿健康的重要实践。一方面，能够倒逼婴儿光治疗设备生产企业优化产品工艺、严控产品质量，提升行业整体产品标准化水平;另一方面，可指导医疗机构定期开展设备校准与性能核验，保障临床在用设备精准、稳定、安全运行，从设备源头规避诊疗风险，切实提升新生儿黄疸诊疗的规范化水平，为新生儿健康筑牢坚实的医疗安全屏障。