新《药品召回管理办法》11月施行

　　近日，国家药品监督管理局发布新修订的《药品召回管理办法》。

　　《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等5章共33条，自11月1日起施行。药品召回制度是药品上市后针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，可将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化。《办法》明确，持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应积极协助。

　　《办法》明确，召回药品标识、存放措施等应当与正常药品明显区别，防止差错、混淆;对需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上政府药品监管部门或者公证机构监督下销毁;对可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且通过返工等能够解决该问题的，可以适当处理后再上市。

　　《办法》依法明确各级药品监管部门对药品召回工作的管理和指导职责，指出省级药品监管部门对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令持有人召回;对持有人拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的，相应省级药品监管部门应当按照《药品管理法》相关规定进行查处。