扬州慧科电子有限公司因质量管理体系存在缺陷被责令停产

　　中国食品药品网讯(记者李易真) 5月24日，江苏省药监局发布《关于对扬州慧科电子有限公司采取暂停生产风险控制措施的通知》(以下简称《通知》)。《通知》显示，扬州慧科电子有限公司(以下简称扬州慧科)因公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合法定要求，被采取暂停生产风险控制措施。

　　根据《通知》，4月24日至26日，江苏省药监局对扬州慧科开展飞行检查，发现该公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。江苏省药监局要求扬州慧科立即暂停生产，切实落实质量安全主体责任，充分评估产品安全风险，并采取有效的整改措施。企业完成全部缺陷项目整改后，在江苏省医疗器械监管平台提交整改报告、提出解除风险控制措施申请，符合要求后方可恢复生产。

　　6月3日上午，记者致电扬州慧科了解企业整改情况。该企业工作人员表示会与江苏省药监局对接，不接受记者采访。

　　记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，扬州慧科曾多次因产品质量不符合标准规定，被药品监管部门“点名”。

　　2023年11月14日，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为扬州慧科生产的自动洗胃机(生产日期/批号/出厂编号：23.3.14 230016)不符合标准规定，不合格项目为限定压力。

　　2022年9月19日，江苏省药监局发布的《关于部分医疗器械生产企业暂停生产的公告》显示，江苏省药监局于2022年5月9日至7月15日，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的34家医疗器械生产企业进行交叉飞行检查。经检查和风险会商，扬州慧科等9家企业申请暂停生产并进行整改。

　　2021年12月22日，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)》显示，标示为扬州慧科生产的自动洗胃机(生产日期/批号/出厂编号：2021.3.16 210009)不符合标准规定，不合格项目涉及流量和冲、吸转换装置。

　　公开资料显示，扬州慧科成立于2003年，其法定代表人为吕慧。扬州慧科主要从事电子产品、医疗器械和实验设备的开发和生产，主要生产产品包括自动洗胃机、电动吸引器、脚踏吸引器、电动吸痰机等。