旗下药品多次抽检不合格 益健药业：谁能保证百分百不出问题

　　广东省药品监督管理局日前发布的药品质量抽查检验结果通告(2024年第1期)显示，标示为山东益健药业有限公司生产的1批次奥美拉唑肠溶胶囊(规格20mg，生产批号220903)检验结果为不合格，不合格项目为溶出度、耐酸力，检品来源为广州芝杏堂大药房有限公司。而这并不是益健药业首次被检出药品不合格。

　　对抽查检验不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

　　奥美拉唑肠溶胶囊不合格并非首次

　　前不久，四川省药品监督管理局发布关于8批次药品不符合规定的通告中，益健药业生产的奥美拉唑肠溶胶囊也在列。据通告显示，经四川省药品检验研究院检验，山东益健药业生产的1批次奥美拉唑肠溶胶囊(规格20mg，生产批号230411)不符合规定，不符合规定项目为溶出度、耐酸力，检品来源为四川众仁堂医药连锁有限公司。

　　奥美拉唑是第一个用于临床的质子泵抑制剂，适用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗。国内已获批的奥美拉唑制剂有多种，包括注射剂、普通胶囊、肠溶胶囊、肠溶片等。

　　5月17日，新京报记者就奥美拉唑肠溶胶囊抽检不合格后的召回及整改情况、该药品的营收情况、对公司的影响等向益健药业发送邮件。截至发稿，邮件未得到回复。

　　记者又多次致电益健药业，接通后工作人员得知致电原因后，给出的回复是，“每个区域环境不同、运输环境也不一样，谁能保证百分之百一定不会出问题，也有可能是运输、也有可能是储存导致的。我认为无论运输也好、储存也好，这个事都跟你们没有关系。抽检可能会出现(不合格)这个情况，但是是因为某个地区某个因素造成的，跟我们厂家的质量没有关系。每年几十次上百次抽检都没问题，它那儿出了问题也不能证明什么。本身我们质量没有问题，退一步讲，有什么需要我们会向有关部门汇报，跟你沟通不着。”该工作人员并未透露他在公司中负责什么工作。

　　缬沙坦分散片因原料药问题被召回

　　除奥美拉唑肠溶胶囊被抽检不合格，益健药业生产的缬沙坦分散片还曾被相关部门召回。

　　2018年，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况。国内使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，除湖南千金湘江药业生产的缬沙坦胶囊尚未出厂外，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，其中就包括益健药业。事发后，益健药业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，并按规定召回相关药品。

　　2020年9月，益健药业就召回缬沙坦行为造成重大经济损失，向济宁高新技术产业开发区人民法院提起诉讼，要求华海药业偿还货款、赔偿损失及支付相关利息等，相关请求本金总额为1999.9万元。截至2023年11月华海药业公布的公告显示，该诉讼仍处于一审审理阶段。

　　山东益健药业有限公司，成立于2013年，是一家以从事医药制造业为主的企业，拥有40多个药品生产文号，注册资本为1200万元人民币，实际控制人为李昂，持股比例95.1%。

　　天眼查显示，益健药业实控人李昂目前有超1000万股公司股权处于出质状态。2022年12月李昂出质165.186075万股，质权人为东方圣城租赁有限公司;2023年2月，李昂出质976.470588万股，质权人为东经达科技产业发展有限公司。截至目前，上述股权出质状态均显示为有效。