探索药品检查员队伍能力提升“陕西路径”

　　从“1+5”模式的检查体系到“1+5+12”全省“一盘棋”协调运行机制建立;从现场检查到探索“1+1+1”远程检查模式;从“师带徒”培养到“沉浸式”实训……近年来，陕西省药监局立足省情和工作实际，着眼省级职业化专业化药品检查员队伍长远发展，不断完善制度建设、创新检查模式、强化人才培养，探索药品职业化专业化检查员队伍能力提升“陕西路径”。目前，权责明确、协作顺畅的药品检查工作体系逐步建立，全省药品检查能力显著提升。

　　“药品检查能力建设必须走职业化专业化之路，这也是推进药品监管体系和监管能力现代化的应有之义。”陕西省药监局党组书记、局长应宏锋表示，检查能力是药品监管能力的重要基础，也是守护人民群众用药安全的坚实基石。

　　构建“1+5+12”检查工作机制

　　新一轮机构改革后，陕西省药监局结合本省医药产业发展和监管工作实际，在各市(区)挂牌设立12个药品监管分局，建立陕西省药品和疫苗检查中心(以下简称省中心)及5个区域分中心，构建“1+5”模式的检查体系，建成以专职为主体、兼职为补充的药品检查员队伍，为药品监管提供有力技术支撑。

　　为统筹1个省中心、5个分中心和12个药监分局的力量，形成“1+5+12”药品检查工作机制，构建省、市(区)药品监管“一盘棋”良性协作工作格局，陕西省药监局印发《关于建立省级药品检查机构及其分支机构与省局派出机构协作机制的意见》《“两品一械”行政监管监督检查与稽查办案衔接联动工作制度》，明确划分药品行政监管与现场技术检查职能，做到各部门计划协同、过程协同、查稽协同、查检协同。省中心积极完善管理制度和工作程序，印发《药品上市后变更注册现场检查工作程序》等17项工作程序，为依法依规检查提供参考依据。

　　目前，陕西省药监系统各相关方以查问题、抓提升、促发展为目的，打通现场检查、监督抽检、稽查办案、行政处罚各个环节的堵点，实现查抽结合、查稽结合无缝对接;积极发挥技术支撑作用，协助市(区)、县建立兼职检查员队伍，推进“两品一械”流通使用环节检查能力提升;逐步在全省形成行政监管与技术监督各负其责、有效衔接、优势互补、相互促进的“1+5+12”药品检查工作机制，蹚出一条贴合陕西药品监管体系和监管能力现代化建设的药品检查体系建设之路。

　　探索“1+1+1”远程检查模式

　　加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系，是国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》对基层检查力量配备提出的明确要求。

　　陕西省药监局立足人才培养长远规划，有计划、有步骤地充实检查员队伍。目前，省中心有职业化专业化检查员135名。各市(区)政府在陕西省药监局的积极推进下，充分调动市(区)、县药品检验检测等专业人才资源，组建药品流通检查员队伍，兼职检查员达443名。相关人员均已取得药品检查员资格，其中省级12名、市级128名、县级303名。一支以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的检查员队伍正在逐步成形。

　　由于药品检查工作覆盖面广、涉及品类多，部分检查员专业知识与实践技能不能完全满足工作要求，区域药品检查 “力量不足”问题凸显。省中心积极探索“1+1+1”远程药品检查模式，即利用1个视频会议及共享文件平台，配备1位资深检查员(远程检查组长)，搭配1组企业驻地检查员(利用5个区域分中心的力量)，实现药品生产线上线下同步检查。

　　省中心于今年7月印发《陕西省药品和疫苗检查中心药品生产远程检查程序》和配套检查方案，明确标准化工作流程和检查要点。在“1+1+1”远程检查过程中，检查组长负责线上查阅企业生产及质量管理关键文件，通过直播镜头查看关键工序动态生产质量把控等关键环节;企业驻地检查员对企业的动态生产过程、质量管理体系文件、设施设备等开展现场检查。检查结束后，检查组组织开展效果评估，针对检查中遇到的疑难问题，及时对接省中心召开线上专家研讨会，研判解决检查中发现的问题。截至目前，已对8家药品生产企业完成远程检查，且通过皮尔森相关系数与之前68家企业专项检查报告进行对比分析，结果显示“1+1+1”检查模式与现场检查在缺陷发现率方面无显著差异。

　　畅通“职业化”晋升发展通道

　　为落实《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》要求，陕西省药监局多次召开专题会议，探索检查员分级分类管理工作，强化药品检查员队伍晋升激励机制，畅通“职业化”发展通道。

　　陕西省药监局印发《陕西省职业化专业化药品检查员管理办法(试行)》《陕西省职业化专业化药品检查员分级分类实施细则》等管理制度，首次面向专职检查员开展分级分类评定工作。评定工作以注重实绩、科学考评、公开透明为原则，在药品、医疗器械及化妆品3个序列，药品注册、药品生产、药品流通、医疗器械生产、化妆品生产5个类型中开展。截至目前，共179人次参与药品检查员分级分类评定，其中专家级3人次、高级18人次、中级46人次、初级112人次。

　　为畅通药品检查员晋升渠道，持续拓宽发展空间，陕西省药监局与省人力资源和社会保障厅将检查员承担检查任务、参与检查课题研究等内容列入药品检查员职称评审条件，有效解决当前检查员队伍由于人员组成复杂导致的职称评审问题。同时，省中心将药品检查员职称评审与认定相衔接，鼓励符合条件人员从管理岗转为专业技术岗。目前，已完成41名专业技术人员职称推评工作，21名检查员从管理岗转为专业技术岗。

　　此外，省中心还制定了《药品检查员考核管理办法(试行)》，综合评价检查员教育培训、检查水平、廉洁自律等情况，并根据考核结果对检查员库进行动态调整，为检查员推优评先和分级分类管理提供依据，持续推进职业化专业化药品检查员队伍建设。

　　搭建“专业化”实践磨练平台

　　刀在石上磨，人在事上练。药品检查工作的专业性要求检查员具备系统的理论知识和大量的实践经验。省中心以问题为导向，组织开展了形式多样的业务培训，突出实践磨练，快速提升检查员能力水平。

　　实训基地是提升检查员队伍能力的重要平台。自2020年7月以来，陕西省药监局在相关企业建成6个“药品质量管理实训基地”，涵盖药品生产、药品流通、医疗器械、化妆品、检验检测五大类。省中心依托基地平台，采用理论和实践结合的培训模式，快速提升检查员专业素质和检查能力。截至目前，已开展检查员现场实训19场次，参训人员达851人次。该中心还积极开展“驻企实训”，并印发《驻企实训人员管理制度(试行)》，细化实训流程和日程安排，全程记录培训过程。目前，已有24名检查员完成为期30天的驻企“沉浸式”培训，检查能力显著提升。

　　“师带徒”模式是省中心检查员培养的另一种创新尝试。为提高培训的针对性，该中心针对每位检查员科学制定专属培养方案，选派经验丰富的检查员担任带教老师，持续跟进每名学员的学习情况，提高培训质量。为进一步丰富培训方式，该中心开发“陕西省药品和疫苗检查中心检查员网络培训学院”平台，建立中药制剂、儿童及特殊化妆品等“模块化”培训方案，打通在线学习通道。平台共上传学习课程50个，学员累计学习时长达1.2万余个小时，人均学习时长达84.6个小时，基本实现“测、学、练、考、评”一体化要求，既为检查员能力提升搭建了学习平台，又为检查员年终考核及分级分类提供了重要量化参考。

　　据省中心主任白军锋介绍，今年年初，中心提出了“检查也是帮扶”的工作理念，即检查是手段，帮扶是目标，提高是目的。他要求，检查员要通过检查来守药品安全底线，通过帮扶来追产业发展高线。同时在检查帮扶过程中查找自身不足，补齐短板，不断提升业务能力和水平。